HIGH POINT, NC– (BUSINESS WIRE) - vTv Therapeutics Inc. (Nasdaq: VTVT) ha annunciato oggi che il primo paziente è stato selezionato per lo studio di prova del concetto di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di azeliragon in pazienti con malattia di Alzheimer lieve e diabete di tipo 2
In un'analisi post hoc dello studio STEADFAST di fase 3, un sottogruppo di pazienti con malattia di Alzheimer lieve e diabete di tipo 2 (definito da emoglobina glicosilata (HbA1c) superiore al 6,5% in qualsiasi momento durante lo studio) che sono stati trattati con azeliragon un potenziale beneficio sia nella cognizione che nella funzione, minore atrofia cerebrale e utilizzo del glucosio e riduzione dei biomarcatori infiammatori rispetto allo stesso sottogruppo di pazienti trattati con placebo. Ulteriori dettagli sono disponibili sulla nostra pagina delle pubblicazioni .
"Siamo lieti di annunciare l'avvio di questo studio prospettico di prova del concetto di fase 2 in base al quale cerchiamo di confermare i nostri risultati dalle analisi post-hoc dello studio STEADFAST di fase 3", ha affermato Steve Holcombe, Presidente e CEO di vTv Therapeutics. "Con risultati positivi di questo studio, saremmo in grado di passare rapidamente a uno studio chiave di fase 3 nella nostra ricerca di un trattamento per aiutare i milioni di persone che soffrono di Alzheimer lieve e diabete di tipo 2, due malattie devastanti."
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico consiste in studi sequenziali di fase 2 e fase 3 condotti operativamente sotto un protocollo. Ogni parte dello studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'azeliragone nei pazienti con malattia di Alzheimer lieve (screening MMSE 21-26, MMSE basale 19-27; e punteggio ADAS-cog14 ≥10) e diabete di tipo 2 (screening HbA1c 6,5% a 9,5%, compreso).
Lo studio di fase 2 di sei mesi è progettato per arruolare circa 100 pazienti randomizzati ad azeliragon 5 mg / die o placebo con l'endpoint primario di cambiamento rispetto al basale al mese 6 in ADAS-cog14. Lo studio di fase 3, della durata di 18 mesi, che deve essere avviato seguendo i risultati della linea superiore dello studio di fase 2, è attualmente progettato per arruolare circa 200 pazienti con endpoint co-primari di cambiamento rispetto al basale al mese 18 in cognizione e funzione, soggetti a modifiche basate sui risultati della fase 2. Maggiori informazioni sullo studio sono disponibili su www.clinicaltrials.gov sotto l'identificatore NCT03980730.
vTv prevede di riportare i risultati di punta dello studio di prova del concetto di fase 2 entro la fine del quarto trimestre 2020.
Informazioni su Azeliragon
L'azeliragone, noto anche come TTP488, è un antagonista per piccole molecole oralmente attivo del recettore per i prodotti avanzati della glicazione, RAGE. vTv Therapeutics ha scoperto e sviluppato azeliragon usando la sua piattaforma di scoperta di farmaci proprietaria, TTP Translational Technology®. Una vasta gamma di indagini biologiche patologiche e sperimentali umane suggerisce che le interazioni tra i ligandi RAGE portano a stati infiammatori sostenuti che svolgono un ruolo nelle malattie croniche come il diabete, l'infiammazione e il morbo di Alzheimer.
Informazioni su vTv Therapeutics
vTv Therapeutics Inc. è una società biofarmaceutica pubblica a livello clinico impegnata nella scoperta e nello sviluppo di candidati per farmaci a piccole molecole somministrati oralmente per soddisfare esigenze mediche insoddisfatte significative. vTv ha una pipeline di candidati a farmaci clinici condotti da programmi per il trattamento del diabete, del morbo di Alzheimer e dei disturbi infiammatori.
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