Conosci i requisiti dei materiali dell'acciaio inossidabile?per macchine farmaceutiche nel processo farmaceutico?
Di recente, è stato chiesto a un robot farmaceutico se l'attrezzatura farmaceutica in acciaio inossidabile utilizzata nella camera bianca può utilizzare l'acciaio inossidabile 304? È necessario utilizzare 316L per le parti che entrano in contatto con i farmaci?
In risposta a questa domanda, i professionisti del settore hanno fornito una serie di risposte, che possono essere riassunte in un punto: l'attrezzatura 316L è generalmente utilizzata, ma non esiste un requisito obbligatorio, quindi 316L non è necessariamente richiesto e la scelta si basa principalmente sul prodotto caratteristiche.
& quot;Lo scopo determina il materiale. Se si tratta di una semplice preparazione liquida, il materiale può essere tollerato. Ma se è una reazione diretta, 304 potrebbe non funzionare. In secondo luogo, è necessario vedere gli standard di qualità del prodotto e quali sono i requisiti per più metalli." Questo è ciò che ha detto l'industria.
Quindi, qual è la differenza tra 316L e 304? Secondo i dati, dal punto di vista di riferimento, 304 è un materiale comune in acciaio inossidabile con una densità di 7,93 g/cm³ e 316L è un materiale di acciaio inossidabile. Ad esempio, AISI 316L corrisponde all'etichetta statunitense e sus 316L corrisponde al Giappone. Label, il codice digitale unificato del nostro Paese è S31603; dal punto di vista del contenuto, il 304 mantiene la resistenza alla corrosione intrinseca dell'acciaio inossidabile, l'acciaio deve contenere più del 18% di cromo e più dell'8% di nichel; 316L appartiene al tipo 18-8 austenitico Grado di acciaio derivato di acciaio inossidabile sfuso, con l'aggiunta di elementi Mo dal 2% al 3%; Inoltre, dal punto di vista dell'applicazione, 304 ha una buona lavorabilità e saldabilità, ed è utilizzato nei materiali da costruzione, chimica, industria alimentare, agricoltura e altri campi. , E la resistenza alla corrosione di 316L è più forte di quella di 304 ed è più resistente alla corrosione in ambienti ad alta temperatura. Pertanto, in ambienti ad alta temperatura, gli ingegneri generalmente scelgono componenti in materiale 316L.
Secondo il Tra questi, "l'articolo 71" sottolinea che "la progettazione, la selezione, l'installazione, la modifica e la manutenzione delle apparecchiature devono essere conformi all'uso previsto e devono essere ridotti il più possibile i rischi di inquinamento, contaminazione incrociata, confusione ed errori, e dovrebbe essere facile da usare, pulire, mantenere e mantenere. Pulire o sterilizzare quando necessario." Inoltre, l'articolo 73 afferma che “le attrezzature di produzione non devono avere effetti negativi sulla qualità dei farmaci. La superficie delle apparecchiature di produzione direttamente a contatto con i farmaci deve essere piana, liscia, facile da pulire o disinfettare e resistente alla corrosione e non deve reagire chimicamente o assorbire i farmaci. Farmaci o rilasciano sostanze nei farmaci." Oltre a questa specifica, alcune persone del settore hanno anche menzionato che per quanto riguarda il materiale in acciaio inossidabile, la preparazione solida ISPE Baseline Guide ha questa descrizione: generalmente, l'acciaio inossidabile che contatta direttamente il materiale è 316L o superiore. L'acciaio inossidabile che non entra direttamente in contatto con il materiale dovrebbe essere 306 o superiore. In sintesi, la suddetta pianificazione e ISPE non hanno requisiti obbligatori per i materiali in acciaio inossidabile. Per quanto riguarda le aziende di apparecchiature farmaceutiche, dipende principalmente dalle effettive condizioni di produzione delle aziende farmaceutiche. I prodotti farmaceutici sono prodotti speciali legati alla salute e alla sicurezza del corpo umano. Secondo l'industria, al fine di garantire la qualità e la sicurezza dei farmaci, è meglio che i produttori di apparecchiature qualificati seguano standard elevati, requisiti elevati e selezionino buoni materiali da produrre. Tuttavia, se ci sono difficoltà reali, le aziende dovrebbero anche considerare tutte le possibilità quando abbassano i loro standard di progettazione. Il rischio, come ruggine, ecc., altrimenti può causare più del guadagno. Nel contesto del continuo miglioramento degli standard dell'industria farmaceutica e di una supervisione sempre più rigorosa, le aziende farmaceutiche devono attuare rigorosamente le normative pertinenti. In quanto industria delle apparecchiature farmaceutiche a monte, dovrebbero anche fare del loro meglio per controllare rigorosamente la qualità delle apparecchiature per aiutare lo sviluppo dell'industria farmaceutica.