Processo di granulazione nella produzione farmaceutica
La granulazione è il principale processo di produzione per la produzione di compresse. È di due tipi bagnato e asciutto che viene adottato sulla base dell'API utilizzata nella produzione.
La granulazione è un processo di produzione di granuli in generale. Nella produzione farmaceutica, il processo di granulazione implica le tecniche utilizzate per combinare particelle in polvere per formare quelle relativamente più grandi chiamate granuli. Questo processo viene utilizzato per la produzione commerciale di compresse.
Perché è necessaria la granulazione?
Il processo di granulazione consente alle particelle di aderire più saldamente. Aumenta la dimensione delle particelle dei componenti utilizzati, che sono per lo più polveri molto fini. Maggiore è la dimensione delle particelle di un componente, maggiore sarà la sua capacità di compressione o di legame.
Il processo di granulazione per il processo di produzione delle compresse è principalmente di due tipi:
1. Granulazione ad umido
2. Granulazione a secco
1. Granulazione ad umido
Nella tecnica di granulazione a umido, sono coinvolti i seguenti passaggi:
Setacciatura: gli ingredienti farmaceutici attivi (API) e gli eccipienti vengono setacciati, di solito attraverso un setaccio di massa 40 o 60. Quando l'API e gli eccipienti vengono setacciati, si mescolano.
Miscelazione: per mescolarli più accuratamente, viene utilizzato il processo di miscelazione a secco. Una volta completata la miscelazione, il fluido di granulazione viene aggiunto al granulatore a miscela rapida o RMG.
Asciugatura: i materiali vengono quindi asciugati in un'asciugatrice, in genere un'asciugatrice a letto fluido o un'asciugatrice a vassoio. Quando i componenti si sono asciugati, vengono quindi macinati utilizzando 16 setacci di massa o 20.
Lubrificazione: il passaggio finale è la lubrificazione per far aderire saldamente le particelle. Questo viene fatto con l'aggiunta di un agente lubrificante. L'uso di agenti lubrificanti è particolare per i tipi di API e gli eccipienti utilizzati. L'agente lubrificante più comunemente usato è il magnesio stearato. Il materiale formato è quindi pronto per ulteriore compressione e produzione.
2. Granulazione a secco
La granulazione a secco non comporta l'uso di un lubrificante liquido. Questo perché i componenti utilizzati potrebbero reagire chimicamente con l'agente utilizzato, quindi viene utilizzata la tecnica delle apparecchiature di granulazione a secco.
Erogazione: il primo passo nella granulazione a secco è l'erogazione dell'API e degli eccipienti utilizzati, in quantità specificate.
Miscelazione a secco o miscelazione: una volta che entrambi i componenti sono stati dispensati, gli eccipienti API e intragranulari vengono miscelati insieme mediante miscelazione a secco.
Compattazione: dopo la miscelazione a secco dei materiali, vengono fatti passare attraverso i compattatori a polvere per compattazione. Ciò si traduce nella formazione di lumache. Le lumache sono la forma approssimativa di compresse, di solito di dimensioni piuttosto grandi.
Fresatura o frantumazione: le lumache vengono quindi macinate o frantumate fino ad ottenere la dimensione del granulo richiesta. A seconda delle esigenze del prodotto, i setacci vengono utilizzati per ottenere granuli delle giuste dimensioni. In questa fase, l'ulteriore miscelazione viene effettuata con l'aggiunta di eccipienti extragranulari.
Gli eccipienti extragranulari non formano la parte della miscela principale; invece, vengono aggiunti dopo che è avvenuta la granulazione. Gli eccipienti extragranulari comprendono diluenti, agenti disintegranti e altri. I materiali sono quindi pronti a seguito del processo di granulazione nella produzione farmaceutica per un'ulteriore compressione.