Granulatore Rapid Mix - Guida operativa e di pulizia

Principio operativo

Un granulatore a miscelazione rapida è un miscelatore / processore multiuso ugualmente adatto per la dispersione ad alta velocità di polveri secche (comprese le polveri effervescenti) e la loro granulazione con solventi acquosi o organici. L'apparecchiatura è progettata per ottenere una miscelazione rapida e la formazione di granuli costanti necessari per la produzione di compresse farmaceutiche di alta qualità per forme di dosaggio solide di farmaci. Una buona miscelazione e controllo delle dimensioni dei granuli porta a velocità di tableting elevate e prodotti di alta qualità con un basso tasso di rigetto.

Un granulatore a miscelatore rapido di solito comprende una tazza di miscelazione con un agitatore di entrata inferiore o una girante per miscelare i materiali e un elicottero montato lateralmente per granulare la miscela. Il principio di funzionamento si basa sull'agitazione del contenuto della tazza a velocità moderata e quindi sul funzionamento della lama del chopper ad alte velocità per ottenere la granulazione. In generale, il processo operativo si svolge quindi in 3 fasi

· I materiali asciutti vengono miscelati ad alta velocità in genere da 3 a 5 minuti.

· Il miscelatore viene impostato a bassa velocità e il legante liquido viene aggiunto ai materiali asciutti. La miscelazione dei materiali bagnati richiede in genere altri 5-10 minuti. La girante spezza la massa di materiale in frammenti o granuli più piccoli.

· La granulazione a umido si ottiene facendo funzionare il miscelatore ad alta velocità e in genere occorrono altri 5-10 minuti per produrre granuli di diametro medio da 0,5 a 1,5 mm. Il tempo di granulazione effettivo dipende dalla natura dei materiali di partenza (ad es. Densità e dimensione delle particelle), dal legante e dalla velocità del chopper. In questo passaggio sono il design e la velocità del chopper a determinare l'uniformità e le dimensioni dei granuli prodotti. L'elicottero funziona ad alta velocità di solito al di sopra di 200 giri / min e in genere tra 1200 e 2000 giri / min.

Procedura operativa

A. Pre-avvio

1. Assicurarsi che l'area di elaborazione sia pulita.

2. Verificare che siano stati selezionati i materiali corretti per il processo di granulazione.

3. Rimuovere l'etichetta "pulita" dal granulatore dopo aver verificato le informazioni fornite (in particolare i materiali precedentemente utilizzati).

4. Posizionare l'etichetta dell'apparecchiatura sulla macchina.

B. Avvio e funzionamento

· Usare guanti protettivi in ​​lattice per caricare e scaricare materiali.

· Aprire il coperchio del granulatore e caricare il materiale nel contenitore secondo la sequenza indicata nel Batch Manufacturing Record (BMR) o nelle specifiche.

· Chiudere il coperchio e fissare i due morsetti di bloccaggio.

· Fissare la velocità di miscelazione a secco come specificato nel BMR. Accendere l'alimentazione e avviare il processo di miscelazione a secco. Esegui per il periodo di miscelazione specificato.

· Rallentare la girante del miscelatore come specificato nel BMR alla velocità richiesta per l'aggiunta del legante.

· Aggiungere la soluzione legante fornendo attraverso la porta di ingresso della soluzione.

· Controllare che la velocità della girante sia come da BMR e per il processo di miscelazione a umido, e funzionare per il periodo richiesto.

· Aumentare la velocità e impostare la velocità del chopper su quella richiesta per la granulazione. Controllare regolarmente per assicurarsi che la granulazione sia completa.

· Aprire la saracinesca di scarico e consentire alla massa umida di fluire in una bacinella FBD pulita, situata sotto l'attacco di scarico.

C. Spegni

· Arrestare il chopper e la girante e aprire il coperchio superiore dell'apparecchiatura. Rimuovere l'eventuale miscela rimanente raschiandola dai lati della ciotola.

· Controllare che tutti i materiali siano stati rimossi.

· Disinserire l'alimentazione principale.

Procedure di pulizia

1. Pulizia durante il cambio batch, ma con lo stesso prodotto

· Controllare che l'apparecchiatura e l'area circostante siano pulite.

· Rimuovere l'etichetta "pulita" dalla macchina.

· Posizionare l'etichetta “in uso” dell'apparecchiatura sulla macchina.

2. Pulizia durante la sostituzione del prodotto

· Verificare che l'apparecchiatura e l'area circostante siano pulite e prive di rifiuti o materiali dei prodotti precedenti.

· Controllare e rivedere il "rapporto di analisi dell'acqua di risciacquo" e allegarlo al BMR.

· Rimuovere l'etichetta "pulita" dalla macchina.

· Controllare l'umidità relativa e la temperatura ambiente, accertandosi di documentarla nel registro BMR.

· Se la temperatura non rientra nel limite specificato, informare il personale di manutenzione e non procedere fino a quando la temperatura e l'umidità relativa non vengono modificate alla norma richiesta.

3. Pulizia all'arresto (ad es. Pulizia di fine giornata) o durante il cambio batch dello stesso prodotto (potenza crescente)

· Utilizzare un aspirapolvere o un panno privo di lanugine per rimuovere la polvere leggermente allentata.

· Smontare le parti della macchina e rimuoverle in sequenza:

1. Cupola dell'agitatore

2. Lama del chopper

3. Bullone in acciaio inossidabile

· Utilizzare un panno privo di lanugine o un aspirapolvere per pulire le parti smontate.

· Pulire la macchina e smontare le parti con un panno privo di lanugine.

· Pulire l'area di elaborazione secondo lo SOP.

· Montare le parti una volta pulite.

· Applicare un'etichetta "pulita" sull'apparecchiatura.

· Documentare i dettagli di pulizia nel registro BMR.

4. Pulizia al cambio prodotto (stesso prodotto di potenza decrescente) - Manutenzione preventiva delle parti di contatto

· Pulire il miscelatore e la superficie del gruppo usando uno spolverino umido seguito da uno spolverino asciutto e pulito.

· Riempi la ciotola con 1/3 della sua capacità con acqua, chiudi il coperchio e fai funzionare il miscelatore e il tritatutto per 5 minuti.

· Raccogliere l'acqua di lavaggio, ad es. Posizionando un tamburo in acciaio inossidabile sotto l'attacco di scarico.

· Aprire il coperchio superiore, rimuovere la lama dell'agitatore e la cupola allentando i dadi di bloccaggio.

· Smontare la lama del chopper allentando la cinghia e quindi rimuovere la lama e la rondella.

· Trasferire la lama dell'agitatore e il tritatutto nell'area di lavaggio, pulire entrambi gli oggetti con un getto d'acqua e strofinare con una spazzola di nylon pulita.

· Strofina la polvere appiccicosa con una spazzola di nylon e lava accuratamente la ciotola per rimuovere eventuali segni visibili di materiale. .

· Controllare la parte inferiore della lama del chopper, le fessure della cupola e del chopper, le porte di scarico e i dadi di bloccaggio per assicurarsi che l'apparecchiatura sia visibilmente pulita.

· Sciacquare la macchina e le parti con acqua purificata. Invia un campione di acqua di risciacquo al QA per confermare che non contiene materiali del lotto precedente.

· Posizionare l'etichetta "pulita" sulla macchina.

· Documentare i dettagli di pulizia nel registro BMR.