CGMP fa riferimento alle attuali norme sulle buone prassi di fabbricazione applicate dalla FDA. I CGMP forniscono sistemi che assicurano la progettazione, il monitoraggio e il controllo adeguati dei processi e delle strutture di produzione. Il rispetto delle normative CGMP garantisce l'identità, la forza, la qualità e la purezza dei prodotti farmaceutici richiedendo che i produttori di farmaci controllino adeguatamente le operazioni di produzione. Ciò include l'istituzione di solidi sistemi di gestione della qualità, l'ottenimento di materie prime di qualità adeguate, l'istituzione di solide procedure operative, l'individuazione e l'indagine delle deviazioni della qualità del prodotto e il mantenimento di laboratori di prova affidabili. Questo sistema formale di controlli presso un'azienda farmaceutica, se adeguatamente attuato, aiuta a prevenire casi di contaminazione, confusione, deviazioni, guasti ed errori. Ciò assicura che i prodotti farmaceutici soddisfino i loro standard di qualità.
I requisiti CGMP sono stati stabiliti per essere flessibili al fine di consentire a ciascun produttore di decidere individualmente come implementare al meglio i controlli necessari utilizzando design scientificamente valido, metodi di elaborazione e procedure di collaudo. La flessibilità di queste normative consente alle aziende di utilizzare tecnologie moderne e approcci innovativi per raggiungere una qualità superiore attraverso il miglioramento continuo. Di conseguenza, la "C" in CGMP sta per "attuale" e richiede alle aziende di utilizzare tecnologie e sistemi aggiornati per conformarsi alle normative. I sistemi e le apparecchiature che potrebbero essere stati "al top della gamma" per prevenire contaminazioni, confusioni ed errori 10 o 20 anni fa potrebbero non essere adeguati agli standard odierni.
È importante notare che i CGMP sono requisiti minimi. Molti produttori farmaceutici stanno già implementando sistemi di qualità completi e moderni e approcci di gestione dei rischi che superano questi standard minimi.
Perché i CGMP sono così importanti?
Un consumatore di solito non può rilevare (attraverso l'olfatto, il tatto o la vista) che un prodotto farmaceutico è sicuro o se funzionerà. Mentre i CGMP richiedono test, i test da soli non sono adeguati per garantire la qualità. Nella maggior parte dei casi il test viene eseguito su un piccolo campione di un lotto (ad esempio, un produttore di farmaci può testare 100 compresse da un lotto che contiene 2 milioni di compresse), in modo che la maggior parte del lotto possa essere utilizzata per i pazienti anziché essere distrutta dai test . Pertanto, è importante che i farmaci siano prodotti in condizioni e pratiche richieste dalle normative CGMP per assicurare che la qualità sia integrata nel processo di progettazione e produzione in ogni fase. Strutture in buone condizioni, attrezzature adeguatamente manutenute e calibrate, dipendenti qualificati e pienamente formati e processi affidabili e riproducibili, sono alcuni esempi di come i requisiti CGMP aiutano a garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici.
In che modo la FDA determina se un'azienda è conforme alle normative CGMP?
La FDA ispeziona le strutture di produzione farmaceutica in tutto il mondo, comprese le strutture che producono ingredienti attivi e il prodotto finito. Le ispezioni seguono un approccio standard e sono condotte da personale altamente qualificato della FDA. La FDA si basa anche su segnalazioni di prodotti farmaceutici potenzialmente difettosi da parte del pubblico e del settore. La FDA utilizzerà spesso questi rapporti per identificare i siti per i quali è necessaria un'ispezione o un'indagine. La maggior parte delle aziende che vengono ispezionate risultano pienamente conformi alle normative CGMP.
Se un produttore non segue i CGMP, i prodotti farmaceutici sono sicuri per l'uso
Se un'azienda non si attiene alle normative CGMP, qualsiasi farmaco prodotto viene considerato "adulterato" dalla legge. Questo tipo di adulterazione significa che il farmaco non è stato prodotto in condizioni conformi al CGMP. Non significa che ci sia necessariamente qualcosa di sbagliato nel farmaco.
Per i consumatori che attualmente assumono medicinali da un'azienda che non seguiva i CGMP, la FDA di solito consiglia a questi consumatori di non interrompere la terapia farmacologica, il che potrebbe avere gravi conseguenze per la loro salute. I consumatori dovrebbero chiedere consiglio ai loro operatori sanitari prima di interrompere o modificare i farmaci. Azioni regolamentari contro società con CGMP mediocre