Come garantire la qualità dei preparati solidi? La tecnologia di preparazione e le attrezzature danno la risposta
Nei prodotti farmaceutici, la preparazione solida è una sorta di forma farmaceutica con ampia applicazione e varietà, che rappresenta circa il 70-80%. Poiché il materiale di partenza della preparazione solida è la polvere, al fine di garantire la qualità del prodotto e il processo di produzione regolare della preparazione solida, è spesso necessario elaborare e trattare il farmaco, tra cui frantumazione, livellamento, miscelazione, granulazione, essiccazione, pressatura di compresse, ecc., e l'applicazione della tecnologia in polvere viene permeata in ogni operazione unitaria.
Nel settore si sottolinea che la tecnologia di preparazione solida e le attrezzature farmaceutiche sono la garanzia per il buon funzionamento della polvere e gli strumenti importanti per garantire la qualità dei prodotti di preparazione solida. Pertanto, è molto importante selezionare eccipienti adatti e adottare un'adeguata tecnologia di preparazione e attrezzature.
Prendendo ad esempio il processo di preparazione della compressa, è una sorta di preparazione solida della compressa fatta mescolando e premendo il farmaco e gli eccipienti adatti in modo uniforme. Il processo di preparazione della compressa può essere diviso in tre fasi: riempimento, compressione e spinta. Al fine di garantire la qualità delle compresse, nella progettazione della formulazione e nello screening degli eccipienti, deve essere presa in considerazione l'influenza delle proprietà in polvere dei materiali delle compresse sulla formabilità delle compresse, compresa l'analisi della fluidità, della comprimibilità e quantificabile dei materiali delle compresse.
Con lo sviluppo di nuovi eccipienti e di efficienti apparecchiature di pressatura tablet, la produzione di tablet è entrata in un'era di alta efficienza, risparmio energetico e alta qualità. In base alle diverse proprietà della polvere, il metodo di pellettizzazione e pressatura o il metodo di pressatura diretta vengono generalmente utilizzati nella pressatura di compresse. Tra questi, i metodi di granulazione e pressatura delle compresse possono essere suddivisi in granulazione umida e granulazione secca.
In particolare, il metodo di granulazione e pressatura a umido ha bassi requisiti sulle proprietà in polvere di materie prime o eccipienti, che possono risolvere il problema delle proprietà in polvere insufficienti di materie prime ed eccipienti, ottenere particelle con una buona fluidità e migliorare significativamente la formabilità di compressione dei farmaci. Tuttavia, lo svantaggio della granulazione bagnata è che non è adatto per i farmaci con calore e umidità instabili, il che può portare all'impatto del bastone e alla fessura superiore nel processo di compressione delle compresse.
Il metodo di granulazione a secco è un metodo per frantumare e granulare la miscela di materie prime e ausiliarie in pezzi sottili o grandi. La fluidità e la comprimibilità possono anche essere significativamente migliorate dopo la granulazione, che è un metodo efficace per la granulazione di farmaci con calore umido instabile. Tuttavia, questo metodo ha requisiti più elevati sulle proprietà degli eccipienti in polvere. Gli eccipienti dovrebbero avere una buona deformazione plastica, una buona formabilità di compressione o avere la funzione di adesivo secco. Altrimenti, è facile rompersi in polvere durante la frantumazione e il granulato dopo la pressatura della compressa e la resa delle particelle non è elevata.
Negli ultimi anni, con il continuo sviluppo della scienza e della tecnologia moderne, nonché la promozione della standardizzazione GMP e del concetto di QBD, i metodi di trattamento delle polveri continuano a penetrare nel processo di preparazione dei preparati solidi. Allo stesso tempo, poiché la solida tecnologia di preparazione e le apparecchiature farmaceutiche influenzano direttamente la qualità del prodotto della preparazione solida, è una tendenza ad aggiornare la solida tecnologia di preparazione e migliorare le apparecchiature farmaceutiche sullo sfondo dei requisiti sempre più elevati dell'attuale industria farmaceutica per i prodotti di preparazione solida.
Dal punto di vista del trend, l'industria ritiene che la modalità di produzione continua sia la modalità di sviluppo esplorata e praticata da molte solide imprese di preparazione attualmente, cioè dalla produzione di materie prime alla produzione di prodotti, ogni processo viene effettuato in sequenza in base alle esigenze di processo. Si prevede che questo modello diventerà una direzione di sviluppo dell'industria nei prossimi cinque anni circa.
In questo contesto, alcuni produttori, come LTPM CHINA, hanno lanciato attivamente il loro layout negli ultimi anni. Ad esempio, alcune aziende hanno affermato che nel 2020, l'azienda si concentrerà sul "fornitore globale di soluzioni di fabbrica intelligente di preparazione solida" e sul layout strategico della grande industria sanitaria, continuerà a coltivare profondamente il mercato delle attrezzature farmaceutiche e l'industria della logistica intelligente, si impegnerà per diventare il fornitore globale di soluzioni di fabbrica di apparecchiature farmaceutiche intelligenti e continuerà a promuovere in profondità il grande settore sanitario.
Alcune imprese, attraverso anni di layout, hanno promosso la strategia di "una piattaforma verticale, una orizzontale e una piattaforma", arricchiscono costantemente le loro linee di prodotti, esaltano i loro vantaggi competitivi nel campo dei preparati solidi, creano soluzioni globali competitive per preparati solidi e costruiscono fabbriche intelligenti farmaceutiche.